La Sputnik V, con V de vacuna, de vaccine, fue la primera que se registró en el mundo para combatir el coronavirus.

 

Se trata de un fármaco, creado por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiológica Gamaleya, ubicado en Moscú, cuya plataforma está basada en adenovirales humanos y que, actualmente, está entre las 10 principales vacunas candidatas en la lista de la Organización Mundial de la Salud.

Si bien la Sputnik V ha publicado los resultados de su fase 1 y 2 en la revista The Lancet, está finalizando su fase III con un resultado que arroja una eficacia de más del 90%, ha sido aprobada para su uso en unos 12 países del mundo y hasta la canciller alemana, Angela Merkel, giró instrucciones al Instituto Paul Ehrlich (encargado de autorizar las vacunas en Alemania) para que apoyara a Rusia en los trámites ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aún hay muchos que ponen en duda la eficacia de esta vacuna.

¿Es efectiva o no la Sputnik V?

«Se ha informado que Sputnik V, una vacuna que utiliza un vector de adenovirus de serotipo 26 humano y un vector de adenovirus de serotipo 5 humano como refuerzo, protege en más del 90%. La plataforma que utiliza la vacuna Sputnik V es una plataforma que se ha probado en todo el mundo, por lo que hay una gran cantidad de datos de seguridad disponibles. Johnson & Johnson usa un vector de dosis única similar al de la dosis inicial de Sputnik V. Johnson & Johnson también está utilizando este vector en ensayos clínicos contra el VIH. Los vectores adenovirales son en general vacunas muy seguras», explica la doctora Hildegund Ertl, del Instituto Wistar, ubicado en Filadelfia, Estados Unidos.

 

«Los resultados provisionales del ensayo de eficacia parecen espectaculares y se comparan bien con los de otras vacunas aprobadas recientemente para uso de emergencia», detalló Cecil Czerkinsky, director de investigación en el desarrollo de vacunas del Instituto de Farmacología Molecular y Celular de Francia.

«La Sputnik V es una vacuna que ya está aprobada en nuestro país para el uso en mayores y menores de 60 años. Es una vacuna que tiene una plataforma conocida y que tiene algunas ventajas logísticas con respecto a otras vacunas. La eficacia de la Sputnik V es más del 90%, eso la posiciona como una de las vacunas más importantes a la hora de ser utilizada», añade Omar Sued, presidente de la Sociedad Argentina de Infectología.

¿Será útil la Sputnik V?

Recientemente, el secretario general de la ONU, Antonio Guterres, expresó su deseo de que la Organización Mundial de la Salud aprobara «lo antes posible» la Sputnik V porque, a su juicio, podría jugar «un papel muy importante» en la lucha contra el coronavirus.

 

«Ciertamente, dado el rendimiento y la estabilidad de la Sputnik V en el ensayo de eficacia clínica en curso, más la escasez anticipada de las vacunas estadounidenses y anglo-suecas», considera el doctor Czerkinsky.

Para la doctora Erlt, para lograr detener la pandemia, será necesario «vacunar al 80% de la población mundial» y, para lograrlo, se necesita agilizar el proceso de producción y distribución.

«Creo que en este momento el tema es la producción y distribución de vacunas, como estamos viendo en Estados Unidos con las vacunas de Moderna y Pfizer. El otro problema con estas dos vacunas de ARN es que deben mantenerse congeladas. La vacuna Sputnik V, al igual que las vacunas Johnson & Johnson y AstraZeneca, es más estable y se puede almacenar durante períodos bastante largos en el frigorífico, lo que hace que la distribución sea mucho más fácil, especialmente en los países menos desarrollados. Necesitamos lograr la inmunidad mundial para detener esta pandemia», insiste la doctora Ertl.

Las dudas

Son muchas las dudas que se han sembrado contra la vacuna Sputnik V. Por ejemplo, se le acusa de haberse saltado las fases de prueba.

 

«Todas las vacunas en desarrollo han acelerado la fase de ensayos clínicos y de aprobación porque todas optaron al inicio por un mecanismo de autorización de emergencia, y eso está bien en épocas de pandemia. Además, la mayoría de las agencias reguladoras del mundo, la FDA, EMA, la ANMAT, se han puesto de acuerdo para asegurar que las vacunas sean seguras. Uno de esos pasos es esperar, por lo menos un mes de la última dosis inyectada en el paciente, para ver si se encuentran bien. Si se encuentran bien y si no hubo efectos adversos que llamen la atención, se puede aplicar la vacuna si tiene más del 50% de eficacia. Esta vacuna cumplió las dos expectativas: 91.4% de eficacia y no tuvo efectos adversos graves importantes; entonces se aprobó de emergencia en varios lugares», explica el doctor Sued.

«Lo concreto es que todas las vacunas que se han aprobado continúan su fase 3 en estudio, no solamente la vacuna Sputnik V. Por ejemplo, la vacuna Moderna también se aprobó primero y después publicó su fase 3. Por eso estamos todos muy ilusionados de que se acepte ya la publicación, que esté disponible la publicación de la fase 3 de la Sputnik V para que ya no haya ningún cuestionamiento con respecto a los resultados disponibles», destaca el doctor Sued.

El doctor Sued también indica que Argentina, entendiendo las «razones geopolíticas» y por la intención de algunos de «querer generar polémica» con la Sputnik V, exigió a esta vacuna «un control mucho más intensivo de seguridad».

«En todas las 250.000 dosis que se han colocado, se llamó a la gente una por una para evaluar la presencia de efectos adversos y en caso de eventos adversos se reportó eso a través del sistema nacional de farmacovigilancia y, menos del 5% de las personas vacunadas, ha tenido molestias como fiebre, dolor muscular, o molestias generales, y no hubo efectos adversos graves inesperados que generen preocupación en este momento. Así que la seguridad de la vacuna en estos 250.000 casos ha sido muy buena», sostiene Sued.

 

Sobre si será o no efectiva contra las nuevas cepas, los especialistas consultados coinciden que esto aún está en estudio. Por su parte, Kiril Dmítriev, director del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), indicó a finales de diciembre que la Sputnik V sí era efectiva contra la cepa británica.

«De momento, en los estudios de neutralización no hubo ninguna cepa que no haya sido neutralizada por la vacuna Sputnik V, pero se están llevando a cabo justo ahora ensayos para entender en tiempo real un análisis con cada una de las cepas que vayan analizándose y eso es algo que va a tener que esperar un poco para obtener los resultados», indica Sued.

¿Politización de la vacuna?

Los gobiernos de Rusia, Argentina, Bolivia o México han denunciado una campaña de desprestigio contra la vacuna Sputnik V debido a un sesgo político. Mientras a la vacuna Pfizer la bautizaron como «la salvación», de la Sputnik V siempre se habla con «escepticismo«. Algunos se preguntan si se ha politizado la elección de las vacunas.

 

«Uno podría sospecharlo, especialmente por el hecho de que una serie de vacunas candidatas adelantadas por la Unión Europea, han tenido un desempeño bastante pobre y fueron seleccionadas por motivos científicamente cuestionables. Una pandemia es un problema global y, como tal, requiere una solución global. Como bien dijo el director general de la OMS, ‘o nos hundimos o nadamos juntos’. El multilateralismo fue clave para la cooperación internacional en la exploración espacial que involucra a varios países (EE.UU, Rusia, UE, Japón), ¿por qué no tener los pies en la tierra con las vacunas?«, se pregunta el doctor Czerkinsky.

Rusia ofreció a la Unión Europea 100 millones de dosis en el segundo trimestre del año para que se pudiera continuar con el proceso de vacunación, luego de que las farmacéuticas Pfizer y AstraZeneca anunciaran la disminución y postergación en la entrega de las vacunas ya acordadas y pagadas.

Hasta el momento la Agencia Europea del Medicamento (EMA) no ha dado luz verde a la Sputnik V y países miembros del bloque europeo, como España, esperan por esta decisión para saber si podrán contar, o no, con ella.

 

«En Argentina la gente de la ANMAT, la agencia reguladora, fue a Rusia, visitó los centros donde se hicieron los estudios de fase 3, vio las plantas donde se producen y en base a esa información y a los datos aportados, aprobó la vacuna. Eso le facilitó a la vacuna poder presentarse en otros países, porque Argentina tiene una agencia reguladora que es reconocida mundialmente. Entonces la vacuna ya se presentó a la EMA, la EMA está en un período de revisión y se expedirá, seguramente, cuando tenga más información disponible«, opina el doctor Omar Sued.

​​»Sé que en Hungría ya se ha aceptado y hay algunos otros países del mundo que también la han aprobado. Hay más de siete u ocho países que ya la han registrado y donde se van a empezar a utilizar, entonces, lo que se tiene que hacer es seguir con las negociaciones y con el proceso regulatorio; por su parte, el laboratorio Gamaleya lo que tiene que hacer es seguir respondiendo a los pedidos de más información y, de alguna manera, combatir este rechazo más basado en cuestiones políticas y geopolíticas que en cuestiones científicas«, agrega Sued.

Para el doctor francés, Cecil Czerkinsky todos los países deben tener «una actitud más abierta y reactiva» para afrontar un problema común.

«Deben fomentarse las asociaciones en las que participen varios productores de vacunas. La asociación estratégica recientemente anunciada entre AstraZeneca y Sputnik V es un buen augurio y es un buen ejemplo, mientras se aborden y aclaren las cuestiones reglamentarias relacionadas con el uso de vacunas combinadas. La armonización de los procedimientos reglamentarios podría ser fundamental para apoyar el establecimiento de tales asociaciones».

«Este tipo de asociación aumentará no solo el suministro general de vacunas, sino que también puede ofrecer soluciones a problemas potenciales asociados con la inmunidad antivectorial, en caso de que la vacunación requiera inyecciones de refuerzo adicionales con vectores que transporten la misma secuencia diana del SARS CoV 2 o una secuencia diferente de una variante de virus emergente que había escapado a la inmunidad inducida por los anteriores», destaca el doctor Czerkinsky.

Rusia, por su parte, aseguró estar dispuesta a «compartir no solo la vacuna acabada, sino también su tecnología de producción», como lo dijo el representante permanente de Rusia ante la Unión Europea, Vladimir Chizhov.

«Ningún país logrará producir él solo vacuna para todo el mundo y por eso proponemos a los países interesados lotes de prueba para testarlos, y si les gusta la vacuna entonces ya negociaríamos su producción en el territorio de esos países», informó Chizhov.